Hlavná / Koleno

Účinné nesteroidné protizápalové liečivo Movalis tablety: návod na použitie, ceny, recenzie, analógy na liečbu ochorení pohybového aparátu

Movalis patrí do skupiny nesteroidných protizápalových liekov, ktoré majú analgetické, antipyretické, protizápalové účinky. Nástroj sa vyrába vo forme tabliet, injekcií, nasledujúci materiál je venovaný prvej forme uvoľňovania.

Liek sa používa na liečbu patológií kĺbov (osteoporóza, artritída, artróza a mnoho ďalších). Tablety sa používajú v počiatočných štádiách vývoja ochorení so syndrómom miernej bolesti. Skôr ako začnete užívať liek, určite sa poraďte s lekárom, prečítajte si pokyny pripojené k lieku.

Farmakologické vlastnosti

Movalis patrí do skupiny derivátov kyseliny enolovej, takže požadovaný účinok sa dosahuje v relatívne krátkom čase. Výrazný protizápalový, analgetický účinok je zaznamenaný na všetkých modeloch zápalových procesov. Mechanizmus účinku liečiva: účinnosť sa dosahuje jeho schopnosťou inhibovať syntézu prostaglandínov (látok, ktoré sú mediátormi zápalu).

Klinické štúdie potvrdzujú, že výskyt vedľajších účinkov po užití Movalisu je omnoho nižší ako účinok liekov z tej istej skupiny. To je spôsobené tým, že po užívaní lieku, objavení sa zvracania, dyspepsie, nevoľnosti je oveľa menej ako po užití iných liekov zo skupiny nesteroidných protizápalových liekov.

Aktívne zložky liečiva sa rýchlo vstrebávajú zo žalúdka a poskytujú rýchly výsledok. Pri jednorazovej dávke lieku sa maximálna koncentrácia dosiahne šesť hodín po použití, s konštantným použitím - účinok trvá štyri dni. Po aplikácii činidla sa koncentrácia aktívnych zložiek udržiava na úrovni jednej dávky liečiva. Jesť neovplyvňuje účinnosť lieku.

Forma uvoľnenia a zloženie

Liek sa vyrába v niekoľkých formách (čapíky, tablety, ampulky na injekciu). Viac informácií o tabletkách. Tablety Movalis sú konvexné pilulky na jednej strane so skoseným okrajom, bledožltej farby. Na konvexnej strane je logo spoločnosti napísané na druhej strane - „59D“ (pre tablety s dávkou 7,5 mg účinnej látky), „77C“ - tablety s 15 mg hlavnej účinnej látky.

Všetky pilulky sú balené v blistroch po 10 kusoch, baleniach po 1/2 blistroch. Inštrukcie o aplikácii sú bezchybne pripojené k lieku. Hlavnou účinnou zložkou je meloxikam. Okrem toho tablety zahŕňajú nasledujúce pomocné zložky: dihydrát citrátu sodného, ​​mikrokryštalickú celulózu, monohydrát laktózy, oxid kremičitý a ďalšie. Ďalšie komponenty poskytujú potrebnú štruktúru pilulky, jej farbu.

Pozri charakteristiky a zoznam vazodilatátorov pri osteochondróze krku.

Na tejto adrese je opísaný návod na použitie tabliet sulfasalazínu na reumatoidnú artritídu.

Indikácie na použitie

Movalis sa používa na symptomatickú liečbu takýchto ochorení:

  • reumatoidnú artritídu;
  • osteoartritída, artróza, osteoporóza, iné ochorenia spojené s degeneratívnymi zmenami v kĺboch, sprevádzané miernou bolesťou;
  • ankylozujúcej spondylitídy.

kontraindikácie

V takýchto prípadoch je zakázané používať liek v akejkoľvek forme:

  • anamnéza bronchiálnej astmy, ochorenia nosových dutín, individuálna neznášanlivosť kyseliny acetylsalicylovej, podobných liekov, NSAID;
  • zápal gastrointestinálneho traktu, ako je Crohnova choroba, ktorá je v akútnom štádiu;
  • erózne lézie žalúdka alebo čriev (v akútnom štádiu);
  • závažné prípady zlyhania obličiek a pečene, progresívne ochorenie obličiek;
  • ochorenia spojené so zlou zrážanlivosťou krvi, otvorené krvácanie v žalúdku, črevá;
  • nekontrolované zlyhanie srdca;
  • vek do 12 rokov;
  • obdobie narodenia dieťaťa, dojčenie;
  • dedičná neznášanlivosť galaktózy (extrémne zriedkavá);
  • individuálna precitlivenosť na niektoré zložky lieku.

Pri mimoriadnej opatrnosti používajte liek v takýchto prípadoch:

  • v prítomnosti ochorení gastrointestinálneho traktu u ľudí;
  • zlyhanie obličiek;
  • zlyhanie srdca;
  • diabetes, hepatitída;
  • predchádzajúce použitie protizápalových nesteroidných liekov;
  • prítomnosť zlých návykov, starší pacient;
  • súbežná liečba inými účinnými liekmi (antikoagulanciá, selektívne inhibítory a iné).

Pred začatím užívania lieku Movalis je nevyhnutné študovať pokyny, najmä časť o kontraindikáciách. Porušenie určitých pravidiel vedie k prudko negatívnym dôsledkom.

Nežiaduce účinky a predávkovanie

Vo väčšine prípadov je liek dobre tolerovaný, prípady predávkovania a vedľajšie účinky sú zaznamenané na pozadí dlhodobého alebo nesprávneho príjmu. Existujú aj skupiny ľudí, ktorí sú precitlivení na jednotlivé zložky lieku, čo môže vyvolať negatívnu reakciu z rôznych orgánov a systémov pacienta:

  • anémia, zmeny krvného obrazu;
  • závraty, dezorientácia, výkyvy nálady, ospalosť, únava;
  • krvácanie do žalúdka alebo čriev (niekedy smrteľné), stomatitída, ťažká bolesť brucha, abnormálna stolica, distenzia brucha, zmeny v pečeni (zvýšenie bilirubínu, čo môže indikovať priebeh hepatitídy);
  • alergické reakcie (anafylaktický šok, urtikária, vyrážky na koži, svrbenie, erytém);
  • pravdepodobnosť vzniku bronchiálnej astmy je vysoká;
  • opuch tváre, zvýšený krvný tlak, búšenie srdca;
  • výskyt závažných patológií obličiek, závažné odchýlky v ukazovateľoch funkcie obličiek, retencia moču, bolestivé močenie;
  • rozmazané videnie, zápal spojiviek.

Tehotenstvo a dojčenie

Pri prenášaní dieťaťa je Movalis kategoricky kontraindikovaný. Aktívne zložky liečiva nepriaznivo ovplyvňujú tehotenstvo, vývoj plodu. Štúdie ukázali, že užívanie lieku niekoľkokrát zvyšuje riziko spontánneho potratu, výskytu srdcových defektov v budúcom dieťati. Riziko vzniku patológie sa zvýšilo z 1% na 5%, podobný obraz sa pozoroval pri zvýšení dávky, dlhom priebehu liečby.

Použitie inhibítorov syntézy prostaglandínov počas plodného obdobia vedie k takýmto poruchám vo vývoji plodu:

  • renálna dysfunkcia, ktorá je ďalej plná vzniku zlyhania obličiek;
  • toxické účinky na srdce vedú k uzavretiu ductus arteriosus a niekedy k pľúcnej hypertenzii.

Lekári odporúčajú zastaviť liečbu Movalisom počas plánovania tehotenstva. Vzhľadom na príjem lieku Movalis u matky sa zhoršuje zrážanlivosť krvi, zvyšuje sa riziko krvácania (zvyšuje sa trvanie pôrodu). Aktívne zložky liečiva prenikajú do materského mlieka, je zakázané ho užívať počas laktácie.

Návod na použitie a dávkovanie

Špecifické dávkovanie a trvanie liečby určuje lekár, všetko závisí od konkrétneho prípadu, individuálnych charakteristík pacienta, typu ochorenia kĺbov. Tablety sa odporúča užívať v prestávkach s jedlom alebo počas jedla, s malým množstvom tekutiny (nesýtená voda, prírodná šťava). Maximálna povolená miera pre tínedžera je 0,25 mg na kilogram hmotnosti dieťaťa.

Ako odstrániť ťažkú ​​bolesť v kolene doma? Pozrite si výber účinných možností liečby.

Komplexné cvičenia pre krk a chrbticu s osteochondrózou je možné vidieť v tomto článku.

Prejsť na http://vseosustavah.com/bolezni/artroz/lechenie-narodnymi-sredsvami.html a dozvedieť sa o nuansy liečby artrózy kĺbov s ľudových prostriedkov.

Inštrukcia ponúka približnú schému liečby pre niektoré ochorenia spoločnosťou Movalis:

  • reumatoidnej artritídy. Pacientovi je predpísaná jedna dávka pätnásť mg, v počiatočných štádiách vývoja ochorenia lekári dávajú prednosť dávke 7,5 mg;
  • osteoartritída. Vo väčšine prípadov sa 7,5 mg používa raz denne, pokročilé prípady vyžadujú zvýšenie spotrebovanej tabletovej formy dvakrát (pätnásť mg);
  • ankylozujúcej spondylitídy. Je indikovaná jednorazová dávka 15 mg (denne), po mesiaci používania sa dávka najčastejšie znižuje na 7,5 mg denne.

U ohrozených osôb (problémy s obličkami, pečeňou, gastrointestinálnym traktom) by denná dávka nemala prekročiť 7,5 mg. Nedodržanie tohto pravidla je spojené so zlými následkami. Vypočujte si odporúčania lekára, prečítajte si návod, ak pocítite akékoľvek nepríjemné pocity, okamžite ukončite liečbu Movalisom, vyhľadajte lekársku pomoc.

Analógy liečiva

Moderný farmakologický priemysel vyrába množstvo liekov, ktoré Movalis môže nahradiť. Skôr ako začnete používať liek ekvivalentný, uistite sa, že sa poraďte s lekárom, pozorne si prečítajte návod na použitie.

Analógy Movalis tablety:

Náklady a názory pacientov

Cena Movalis v tabletách (10 kusov s koncentráciou účinnej látky 15 mg) je 500 rubľov, podobný liek (20 kusov v balení) stojí 697 rubľov. Movalis s koncentráciou hlavnej zložky 7, 5 mg stojí okolo 718 rubľov za 20 kusov na balenie. Konkrétna suma závisí od mesta nákupu, reťazca lekární.

Mnohí ľudia, ktorí užívali Movalis, reagujú pozitívne na liek. Majú radi jednoduchosť použitia, rýchle výsledky. Je potrebné dodržiavať dávkovanie, pokyny lekára. Nedodržanie osobitných pravidiel vedie k vedľajším účinkom.

Stručné video - informácie o Movalis:

Movalis® (Movalis®)

Aktívna zložka:

Obsah

Farmakologická skupina

Nosologická klasifikácia (ICD-10)

3D obrazy

štruktúra

Opis liekovej formy

Dávkovanie 7,5 mg: okrúhle svetlo žlté až žlté tablety. Jedna strana konvexná so skoseným okrajom. Na konvexnej strane - logo spoločnosti; na druhej strane je kód a konkávne riziko. Je povolená drsnosť tabliet.

Tablety, 15 mg: okrúhle svetlo žlté až žlté tablety. Jedna strana konvexná so skoseným okrajom. Na konvexnej strane - logo spoločnosti; na druhej strane je kód a konkávne riziko. Je povolená drsnosť tabliet.

Farmakologický účinok

farmakodynamika

Movalis® je NSAID, derivát kyseliny enolovej a má protizápalové, analgetické a antipyretické účinky. Výrazný protizápalový účinok meloxikamu je stanovený na všetkých štandardných modeloch zápalu. Mechanizmus účinku meloxikamu je jeho schopnosť inhibovať syntézu PG-známych zápalových mediátorov.

Meloxikam in vivo inhibuje syntézu PG v mieste zápalu vo väčšej miere ako v sliznici žalúdka alebo obličkách.

Tieto rozdiely sú spojené so selektívnejšou inhibíciou COX-2 v porovnaní s COX-1. Predpokladá sa, že inhibícia COX-2 poskytuje terapeutický účinok NSAID, zatiaľ čo inhibícia stále prítomného izoenzýmu COX-1 môže byť zodpovedná za vedľajšie účinky zo žalúdka a obličiek. Selektivita meloxikamu proti COX-2 je potvrdená v rôznych testovacích systémoch in vitro aj in vivo. Selektívna schopnosť meloxikamu inhibovať COX-2 je preukázaná pri použití in vitro ľudskej plnej krvi ako testovacieho systému. Zistilo sa, že meloxikam (v dávkach 7,5 a 15 mg) účinnejšie inhiboval COX-2, čo malo väčší inhibičný účinok na produkciu PGE2, stimulované lipopolysacharidom (reakcia kontrolovaná COX-2) ako pri produkcii tromboxánu zapojeného do procesu zrážania krvi (reakcia kontrolovaná COX-1). Tieto účinky záviseli od veľkosti dávky.

Štúdie ex vivo ukázali, že meloxikam (v dávkach 7,5 a 15 mg) neovplyvňuje agregáciu trombocytov a čas krvácania, na rozdiel od indometacínu, diklofenaku, ibuprofénu a naproxénu, ktoré významne potláčali agregáciu krvných doštičiek a predĺžili čas krvácania. V klinických štúdiách sa vedľajšie účinky z gastrointestinálneho traktu vo všeobecnosti vyskytovali menej často pri užívaní 7,5 a 15 mg meloxikamu ako pri užívaní iných NSAIDs, s ktorými sa porovnávali. Tento rozdiel vo frekvencii vedľajších účinkov z gastrointestinálneho traktu je spôsobený najmä tým, že pri užívaní meloxikamu boli také javy ako dyspepsia, vracanie, nevoľnosť a bolesť brucha menej časté. Frekvencia perforácií v hornej časti gastrointestinálneho traktu, vredy a krvácanie, ktoré boli spojené s používaním meloxikamu, bola nízka a závisela od dávky lieku.

farmakokinetika

Absorpcie. Meloxikam sa dobre vstrebáva z gastrointestinálneho traktu, čoho dôkazom je vysoká absolútna biologická dostupnosť (90%) po užití lieku vo vnútri. Po jednorazovom použití meloxikamu Cmax v plazme sa dosiahne v priebehu 5-6 hodín

Súčasné požitie potravy a anorganických antacíd nemení absorpciu. Pri použití lieku vo vnútri (v dávkach 7,5 a 15 mg) je jeho koncentrácia úmerná dávke. Rovnovážny stav farmakokinetiky sa dosiahne do 3-5 dní. Rozsah rozdielov medzi maximálnymi a bazálnymi koncentráciami lieku po jeho užití jedenkrát denne je relatívne malý a pri použití dávky 7,5 mg a pri dávke 15 mg - 0,8–2 µg / ml je 0,4–1 µg / ml. (Hodnoty C sú uvedenémin a Cmax v období farmakokinetiky v rovnovážnom stave), hoci boli aj hodnoty mimo tohto rozsahu.

Cmax Meloxikam v plazme počas farmakokinetiky v rovnovážnom stave sa dosiahne 5-6 hodín po požití.

Distribution. Meloxikam sa veľmi dobre viaže na plazmatické proteíny, najmä albumín (99%). Preniká do synoviálnej tekutiny, koncentrácia v synoviálnej tekutine je približne 50% plazmatickej koncentrácie. Vd po opakovanom požití meloxikamu (v dávkach od 7,5 do 15 mg) je asi 16 litrov, s variačným koeficientom od 11 do 32%.

Metabolizmus. Meloxikam sa takmer úplne metabolizuje v pečeni za vzniku 4 farmakologicky neaktívnych derivátov. Hlavný metabolit 5'-karboxymeloxikamu (60% dávky) vzniká oxidáciou intermediárneho metabolitu, 5'-hydroxymetylmeloxikamu, ktorý sa tiež vylučuje, ale v menšom rozsahu (9% dávky). Štúdie in vitro ukázali, že CYP2C9 hrá dôležitú úlohu v tejto metabolickej transformácii, a preto je izoenzým CYP3A4 dôležitý. Peroxidáza sa podieľa na tvorbe dvoch ďalších metabolitov (tvoriacich 16 a 4% dávky lieku), ktorých aktivita sa pravdepodobne mení individuálne.

Odstúpenie. Vylučuje sa rovnomerne cez črevá a obličky, najmä vo forme metabolitov. V nezmenenej forme sa vylučuje menej ako 5% dennej dávky, v moči sa liek nachádza v nezmenenej forme len v stopových množstvách.

Priemer t1/2 Meloxikam sa pohybuje od 13 do 25 hodín.

Plazmatický klírens v priemere 7 - 12 ml / min po jednorazovej dávke meloxikamu.

Nedostatok pečene a / alebo obličiek. Nedostatočná funkcia pečene, ako aj nedostatočne exprimovaná renálna insuficiencia, nemá významný vplyv na farmakokinetiku meloxikamu. Miera eliminácie meloxikamu z tela je významne vyššia u pacientov so stredne ťažkou renálnou insuficienciou. Meloxikam sa horšie viaže na plazmatické proteíny u pacientov s konečným štádiom renálneho ochorenia. V terminálnom zlyhaní obličiek je zvýšenie Vd môže viesť k vyšším koncentráciám voľného meloxikamu, takže u týchto pacientov denná dávka nemá prekročiť 7,5 mg.

Starší pacienti. Starší pacienti v porovnaní s mladými pacientmi majú podobné farmakokinetické ukazovatele. U starších pacientov je priemerný plazmatický klírens počas obdobia rovnovážnej farmakokinetiky o niečo nižší ako u mladších pacientov. Staršie ženy majú vyššiu AUC a dlhšiu T1/2 v porovnaní s mladými pacientmi oboch pohlaví.

Indikácie Movalis®

osteoartritída (artróza, degeneratívne ochorenia kĺbov) vrátane s komponentom bolesti;

iné zápalové a degeneratívne ochorenia pohybového aparátu, ako sú artropatie, dorzopatie (napríklad ischias, bolesť dolnej časti chrbta, periarthritída ramena, atď.), sprevádzaná bolesťou.

kontraindikácie

precitlivenosť na účinnú látku alebo pomocné zložky liečiva;

úplná alebo neúplná kombinácia astmy, rekurentnej nosovej polypózy a dutín paranazálnych, angioedému alebo urtikárie spôsobenej neznášanlivosťou kyseliny acetylsalicylovej alebo iných NSAID v dôsledku existujúcej pravdepodobnosti krížovej citlivosti (vrátane anamnézy);

Erozívne a ulcerózne lézie žalúdka a dvanástnika v akútnom štádiu alebo nedávno prenesené;

zápalové ochorenie čriev - Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída v akútnom štádiu;

závažné zlyhanie pečene;

závažné zlyhanie obličiek (ak sa hemodialýza neuskutočňuje, kreatinín Cl je menej ako 30 ml / min, a tiež s potvrdenou hyperkalémiou), progresívne ochorenie obličiek;

aktívne gastrointestinálne krvácanie, nedávne cerebrovaskulárne krvácanie alebo zavedená diagnóza porúch koagulácie;

závažné nekontrolované zlyhanie srdca;

liečenie perioperačnej bolesti počas bypassu koronárnych artérií;

zriedkavá dedičná intolerancia na galaktózu (maximálna denná dávka lieku s dávkou meloxikamu 7,5 a 15 mg obsahuje 47 a 20 mg laktózy);

vek do 12 rokov.

S opatrnosťou: anamnéza gastrointestinálnych ochorení v anamnéze (vred žalúdka a dvanástnikový vred, ochorenie pečene); kongestívne zlyhanie srdca; zlyhanie obličiek (kreatinín Cl 30–60 ml / min); ischemická choroba srdca; cerebrovaskulárne ochorenia; dyslipidémia / hyperlipidémia; diabetes; súbežná liečba nasledujúcimi liekmi: perorálne GCS, antikoagulanciá (vrátane warfarínu), protidoštičkové látky, SSRI (vrátane citalopramu, fluoxetínu, paroxetínu, sertralínu); ochorenie periférnych artérií; pokročilý vek; dlhodobé užívanie NSAID; fajčenie; časté užívanie alkoholu.

Použitie počas gravidity a laktácie

Použitie lieku Movalis® je kontraindikované počas gravidity. Je známe, že NSAID prenikajú do materského mlieka, takže použitie Movalisu počas dojčenia je kontraindikované.

Ako liek, ktorý inhibuje syntézu COX / PG, Movalis® môže ovplyvniť plodnosť, a preto sa neodporúča ženám, ktoré plánujú tehotenstvo. Meloxikam môže viesť k oneskorenej ovulácii. V tomto ohľade sa pre ženy, ktoré majú problémy s koncepciou a sú vyšetrované na podobné problémy, odporúča, aby bol liek stiahnutý.

Vedľajšie účinky

Nižšie sú vedľajšie účinky, ktorých spojenie s použitím lieku Movalis® bolo považované za možné.

Vedľajšie účinky zaznamenané počas postmarketingového použitia, ktorých spojenie s príjmom lieku bolo považované za možné, sú označené *. V triedach systémových orgánov sa frekvenciou výskytu vedľajších účinkov používajú nasledujúce kategórie: veľmi často (≥1 / 10); často (≥1 / 100, ®, používané vo forme rôznych dávkových foriem by nemali prekročiť 15 mg / deň.

Dospievajúci. Maximálna dávka u adolescentov (12-18 rokov) je 0,25 mg / kg a nemala by prekročiť 15 mg.

Liek je kontraindikovaný u detí mladších ako 12 rokov kvôli nemožnosti výberu vhodnej dávky pre túto vekovú skupinu.

predávkovať

Príznaky: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o prípadoch predávkovania liekom. Je pravdepodobné, že príznaky charakteristické pre predávkovanie liekmi NSAID budú prítomné v závažných prípadoch - ospalosť, porucha vedomia, nevoľnosť, vracanie, bolesť v epigastriu, gastrointestinálne krvácanie, akútne zlyhanie obličiek, zmeny krvného tlaku, zastavenie dýchania, asystolia.

Liečba: antidotum nie je známe, v prípade predávkovania liekom treba evakuovať obsah žalúdka a všeobecnú podpornú liečbu. Cholestyramín urýchľuje elimináciu meloxikamu.

Špeciálne pokyny

Pacienti trpiaci gastrointestinálnymi ochoreniami by mali byť pravidelne sledovaní. Ak sa vyskytne ulcerózna lézia gastrointestinálneho traktu alebo gastrointestinálne krvácanie, Movalis® sa má zrušiť.

Gastrointestinálne vredy, perforácia alebo krvácanie sa môžu vyskytnúť počas užívania NSAID kedykoľvek v prítomnosti alarmujúcich príznakov alebo v anamnéze závažných gastrointestinálnych komplikácií av neprítomnosti týchto príznakov. Dôsledky týchto komplikácií sú vo všeobecnosti závažnejšie u starších pacientov. Pri použití Movalisu® sa môžu vyvinúť závažné kožné reakcie ako exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza. Osobitnú pozornosť treba preto venovať pacientom, ktorí hlásia vývoj nežiaducich účinkov na koži a slizniciach, ako aj reakcie z precitlivenosti na liek, najmä ak sa počas predchádzajúcich liečebných cyklov pozorovali podobné reakcie. Vývoj takýchto reakcií sa spravidla pozoruje počas prvého mesiaca liečby. V prípade prvých príznakov kožnej vyrážky, zmien slizníc alebo iných príznakov precitlivenosti sa má zvážiť otázka prerušenia liečby Movalisom®. Prípady sú opísané pri užívaní NSAIDs, ktoré zvyšujú riziko vzniku závažnej kardiovaskulárnej trombózy, infarktu myokardu, ataku anginy pectoris, prípadne fatálneho. Toto riziko sa zvyšuje s dlhodobým užívaním lieku, ako aj u pacientov s vyššie uvedenými ochoreniami v anamnéze a predisponovaných k takýmto ochoreniam.

NSAID inhibujú syntézu PG v obličkách, ktoré sa podieľajú na udržiavaní renálnej perfúzie. Použitie NSAID u pacientov so zníženým prietokom krvi obličkami alebo zníženou BCC môže viesť k dekompenzácii latentného zlyhania obličiek. Po zrušení NSAID sa funkcia obličiek zvyčajne obnoví na pôvodnú úroveň. Starší pacienti, pacienti s dehydratáciou, kongestívnym zlyhaním srdca, cirhózou pečene, nefrotickým syndrómom alebo akútnym poškodením funkcie obličiek, pacienti užívajúci diuretiká, ACE inhibítory, ARA II, ako aj pacienti podstúpili závažnú operáciu, ktorá vedie k hypovolémii. U takýchto pacientov sa má na začiatku liečby starostlivo sledovať diuréza a funkcia obličiek. Použitie NSAIDs spolu s diuretikami môže viesť k retencii sodíka, draslíka a vody, ako aj k zníženiu natriuretického účinku diuretík. Výsledkom je, že u predisponovaných pacientov sa môžu zhoršiť príznaky srdcového zlyhania alebo hypertenzie. Preto je potrebné starostlivé sledovanie stavu týchto pacientov a zachovanie primeranej hydratácie. Pred začatím liečby je potrebné testovanie funkcie obličiek. V prípade kombinovanej liečby sa má sledovať aj funkcia obličiek. Pri používaní lieku Movalis® (rovnako ako väčšina iných NSAID) je možné epizodické zvýšenie aktivity transamináz v sére alebo iných indikátorov funkcie pečene. Vo väčšine prípadov bol tento nárast malý a prechodný. Ak sú zistené zmeny významné alebo sa neznižujú s časom, Movalis ® by sa mal zrušiť a malo by sa vykonať pozorovanie zistených laboratórnych zmien. Oslabení alebo vyčerpaní pacienti môžu byť horšie tolerovaní nežiaducimi udalosťami, a preto majú byť títo pacienti starostlivo sledovaní.

Rovnako ako iné NSAID, Movalis ® môže maskovať symptómy základného infekčného ochorenia.

Ako liek, ktorý inhibuje syntézu COX / PG, Movalis® môže ovplyvniť plodnosť, a preto sa neodporúča ženám s ťažkosťami pri počatí. V tomto ohľade sa pre ženy, ktoré sa z tohto dôvodu podrobujú skríningu, odporúča prerušiť liečbu Movalisom®. U pacientov so slabou alebo stredne ťažkou renálnou insuficienciou (kreatinín Cl viac ako 25 ml / min) nie je potrebná úprava dávky.

Pacienti s cirhózou pečene (kompenzovaná) úprava dávky sa nevyžadujú.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a mechanizmy. Nevykonali sa špeciálne klinické štúdie o účinku lieku na schopnosť viesť vozidlo a mechanizmy. Pri riadení a práci s mechanizmami je však potrebné vziať do úvahy možnosť závratov, ospanlivosti alebo iných porúch centrálneho nervového systému.

Uvoľňovací formulár

Tablety, 7,5 mg alebo 15 mg. 10. v blistri z PVC / Al-fólie alebo PVC / PVDH / Al-fólie. 1 alebo 2 bl. umiestnené v kartónovej krabici.

výrobca

"Beringer Ingelheim Ellas AE" 5. km v Payania-Markopoulo, 19400 Koropi, Grécko alebo "Beringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG". Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Nemecko.

Meno a adresa právnickej osoby, v ktorej mene je osvedčenie o registrácii vydané. Beringer Ingelheim International GmbH. Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Nemecko.

Ak chcete získať viac informácií o lieku, ako aj zaslať svoje sťažnosti a informácie o nežiaducich udalostiach, obráťte sa na nasledujúcu adresu v Rusku. OOO Beringer Ingelheim 125171, Moskva, Leningradskoye sh. 16A, s.

Tel: (495) 544-50-44; fax: (495) 544-56-20.

Obchodné podmienky pre lekárne

Podmienky skladovania Movalis®

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti lieku Movalis®

Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.

Tablety Movalis: návod na použitie

štruktúra

1 tableta obsahuje: t

Účinná látka: meloxikam - 7,5 mg alebo 15,0 mg.

Pomocné látky: citrát sodný, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, povidón K 25, bezvodý koloidný oxid kremičitý, krospovidón, stearát horečnatý.

popis

Okrúhle tablety s drážkou pre západku, od svetložltej až po citrónovo žltú, jednu konvexnú, so skosenými hranami, označené logom spoločnosti, druhá strana je označená kódom a má drážku na polovicu celého povrchu. Povrch tabliet môže byť mierne drsný.

Farmakologický účinok

MOVALIS je nesteroidné protizápalové liečivo (NSAID), je odvodené od kyseliny enolovej a má protizápalové, analgetické a antipyretické účinky. Výrazný protizápalový účinok meloxikamu je stanovený na všetkých štandardných modeloch zápalu. Mechanizmus účinku meloxikamu je jeho schopnosť inhibovať syntézu prostaglandínov - známych zápalových mediátorov.

In vivo meloxikam inhibuje syntézu prostaglandínov v mieste zápalu vo väčšej miere ako v sliznici žalúdka alebo obličkách.

Tieto rozdiely sú spojené so selektívnejšou inhibíciou cyklooxygenázy-2 (COX-2) v porovnaní s cyklooxygenázou-1 (COX-1).

Selektívna schopnosť meloxikamu inhibovať COX-2 s použitím celej krvi ako testovacieho systému preukázala, že meloxikam (v dávkach 7,5 a 15 mg) aktívnejším spôsobom inhiboval COX-2, čo malo väčší inhibičný účinok na produkciu prostaglandínu Er stimulovanú lipopolysacharidom (reakcia kontrolovaná COX-2) ako pri produkcii tromboxánu, ktorý sa podieľa na procese zrážania krvi (reakcia kontrolovaná COX-1). Tieto účinky záviseli od veľkosti dávky. Ex vivo preukázalo, že meloxikam v odporúčaných dávkach v menšom rozsahu ako indometacín, diklofenak, ibuprofén a naproxén, ovplyvňoval agregáciu krvných doštičiek a čas krvácania.

V klinických štúdiách sa vedľajšie účinky z gastrointestinálneho traktu (GIT) ako celku vyskytovali menej často pri 7,5 a 15 mg meloxikamu ako pri iných NSAID, ktoré boli porovnávané. Tento rozdiel vo frekvencii vedľajších účinkov z gastrointestinálneho traktu je spôsobený najmä tým, že pri užívaní meloxikamu boli také javy ako dyspepsia, vracanie, nevoľnosť, bolesť brucha menej časté. Frekvencia perforácie v hornej časti gastrointestinálneho traktu, vredy a krvácanie spôsobené užívaním meloxikamu je nízka a závisí od dávkovania.

farmakokinetika

Meloxikam sa dobre vstrebáva z gastrointestinálneho traktu, čoho dôkazom je vysoká absolútna biologická dostupnosť pri perorálnom podaní (90%).

Pri jednej dávke lieku vo forme tabliet sa priemerná maximálna koncentrácia v plazme dosiahne v priebehu 5-6 hodín. Pri opakovanom použití sa dosiahne stabilný farmakokinetický stav v priebehu 3 až 5 dní. Menovanie jednorazovej dennej dávky poskytuje koncentrácie liečiva v plazme s relatívne malým kolísaním píku v rozsahu 0,4-1,0 µg / ml pre dávku 7,5 mg a 0,8-2,0 µg / ml pre dávku 15 mg (resp. Cmin a Stach v UDRŽATEĽNOM ŠTÁTE).

Linearita dávky sa preukázala po perorálnom podaní v terapeutickom rozmedzí od 7,5 do 15 mg.

Súčasné požitie potravy alebo anorganických antacíd neovplyvňuje absorpciu meloxikamu.

Meloxikam sa dobre viaže na plazmatické proteíny, najmä albumín (99%). Meloxikam preniká do synoviálnej tekutiny, pričom jeho koncentrácia je približne 50% koncentrácie v plazme.

Distribučný objem pre požitie viacnásobných dávok meloxikamu (od 7,5 do 15 mg) je približne 16 litrov s variačným koeficientom od 11 do 32%.

Meloxikam sa takmer úplne metabolizuje v pečeni za vzniku 4 farmakologicky neaktívnych derivátov.

Meloxikam je odvodený hlavne vo forme metabolitov rovnako s výkalmi a močom. V nezmenenej forme sa vylučuje menej ako 5% dennej dávky, v moči sa liek nachádza v nezmenenej forme len v stopových množstvách. Priemerný polčas meloxikamu sa pohybuje od 13 do 25 hodín po požití, intramuskulárnom a intravenóznom podaní.

Celkový plazmatický klírens je približne 7 - 12 ml / min po jednorazovej dávke.

Pacienti s hepatálnou / renálnou insuficienciou Hepatálna insuficiencia a mierna renálna insuficiencia významne neovplyvňujú farmakokinetiku meloxikamu. U pacientov so stredne ťažkým zlyhaním obličiek sa pozoroval vyšší celkový klírens lieku. U pacientov s konečným štádiom zlyhania obličiek došlo k poklesu väzby na plazmatické bielkoviny. Pri terminálnej renálnej insuficiencii môže zvýšenie distribučného objemu viesť k vyšším koncentráciám voľného meloxikamu, preto u týchto pacientov denná dávka nemá prekročiť 7,5 mg.

Farmakokinetické parametre u starších pacientov boli podobné farmakokinetickým parametrom pre mladých mužov. Starší pacienti mali vyššiu hodnotu AUC a dlhší polčas v porovnaní s mladšími pacientmi oboch pohlaví.

U starších pacientov je priemerný plazmatický klírens počas farmakokinetiky v rovnovážnom stave mierne nižší ako u mladších pacientov.

Indikácie na použitie

- syndróm bolesti pri osteoartritíde (artróza, degeneratívne poškodenie kĺbov);

kontraindikácie

- Známa precitlivenosť na meloxikam alebo na ktorúkoľvek zložku lieku.

- Existuje možnosť skríženej citlivosti na kyselinu acetylsalicylovú a iné NSAID.

- Pacienti, ktorí predtým mali príznaky astmy, nosné polypy, angioedém alebo urtikáriu po podaní kyseliny acetylsalicylovej alebo iných NSAID.

- Kontraindikovaný pri liečbe intraoperačnej bolesti počas bypassu koronárnej artérie (CABG).

- Akútny alebo nedávny gastrointestinálny vred / perforácia.

- Nešpecifické zápalové ochorenie čriev v akútnej fáze (Crohnova choroba, ulcerózna kolitída).

- Ťažké zlyhanie pečene.

- Ťažké zlyhanie obličiek (ak sa hemodialýza neuskutočňuje).

- Otvorené gastrointestinálne krvácanie, nedávne krvácanie do mozgu alebo iné identifikované somatické poruchy spojené s krvácaním.

Ťažké nekontrolované zlyhanie srdca.

Detský vek do 16 rokov.

Tehotenstvo a dojčenie

MOVALIS je kontraindikovaný počas gravidity.

Potlačenie syntézy prostaglandínov môže mať nežiaduci účinok na tehotenstvo a vývoj plodu. Údaje z epidemiologických štúdií poukazujú na zvýšené riziko spontánnych potratov, srdcových defektov a gastrochýzy u plodu po použití inhibítorov syntézy prostaglandínov v skorých štádiách tehotenstva. Absolútne riziko vzniku kardiovaskulárnych malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na 1,5%. Toto riziko sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou a trvaním liečby.

V treťom trimestri gravidity môže použitie akýchkoľvek inhibítorov syntézy prostaglandínov viesť k nasledujúcim poruchám vývoja plodu: t

- predčasné uzatvorenie ductus arteriosus a pľúcnej hypertenzie v dôsledku toxických účinkov na kardiopulmonálny systém;

- renálna dysfunkcia, s ďalším rozvojom zlyhania obličiek s oligohydroamniozami.

Matka počas pôrodu môže predĺžiť trvanie krvácania a antiagregačný účinok sa môže vyvinúť aj pri nízkej dávke a kontraktilita maternice sa môže znížiť a v dôsledku toho sa môže predĺžiť trvanie pôrodu.

Napriek nedostatku údajov o skúsenostiach s používaním lieku MOVALIS je známe, že NSAID prenikajú do materského mlieka. V dôsledku toho sú tieto lieky kontraindikované v období laktácie.

Použitie meloxikamu, ako aj iných liekov, ktoré blokujú syntézu cyklooxygenázy / prostaglandínov, môže ovplyvniť plodnosť, preto sa tento liek neodporúča ženám, ktoré plánujú otehotnieť. Meloxikam môže spôsobiť oneskorenú ovuláciu. Ak je narušená schopnosť otehotnieť u žien alebo vyšetrenie neplodnosti, je potrebné zvážiť zrušenie meloxikamu.

Dávkovanie a podávanie

Osteoartritída: 7,5 mg denne. V prípade potreby možno dávku zvýšiť na 15 g / deň.

Reumatoidná artritída: 15 mg denne. V závislosti od terapeutickej odpovede môže byť dávka znížená na 7,5 mg / deň.

Ankylozujúca spondylitída: 15 mg denne. V závislosti od terapeutickej odpovede môže byť dávka znížená na 7,5 mg / deň.

U pacientov so zvýšeným rizikom nežiaducich reakcií a nedostatkov pri hemodialýze, mg denne.

Keďže pravdepodobnosť nežiaducich reakcií sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou a trvaním liečby, odporúča sa predpísať najnižšiu účinnú dennú dávku počas najkratšieho časového obdobia.

Maximálna odporúčaná denná dávka lieku MOVALIS je 15 mg.

Kombinovaná liečba s rôznymi dávkovými formami Celková denná dávka lieku MOVALIS vo forme tabliet, čapíkov a injekčného roztoku by nemala prekročiť 15 mg.

Maximálna odporúčaná dávka pre dospievajúcich je 0,25 mg / kg telesnej hmotnosti.

Liek môžu používať dospelí a dospievajúci. Celková denná dávka tabliet sa má užívať ako jednorazová dávka raz denne. Tablety sa majú užívať s jedlom a pitím vody alebo inej tekutiny.

Vedľajšie účinky

Nižšie sú uvedené vedľajšie účinky, ktorých spojenie s užívaním lieku MOVALIS bolo považované za možné.

Porušenie krvného a lymfatického systému: zmena krvi (vrátane zmien vo vzorci leukocytov), ​​leukopénia, trombocytopénia, anémia, agranulocytóza.

Predisponujúcim faktorom pre výskyt cytopénie je súčasné použitie potenciálne myelotoxických liečiv, najmä metotrexátu.

Poruchy imunitného systému: anafylaktické reakcie, anafylaktoidné reakcie a iné hypersenzitívne reakcie okamžitého typu.

Duševné poruchy: zmätenosť, dezorientácia, zmeny nálady.

Poruchy nervového systému: závraty, ospalosť, bolesť hlavy.

Porušenie zrakového orgánu: zrakové postihnutie, vr. rozmazané videnie, zápal spojiviek.

Poruchy z orgánov sluchu a poruchy labyrintu závraty, hluk v ušiach.

Poruchy srdca: palpitácie.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastinálnych orgánov: u citlivých pacientov po predpisovaní kyseliny acetylsalicylovej alebo iných NSAID, vrátane MOVALISU, bol zaznamenaný akútny vývoj astmy.

Poruchy gastrointestinálneho traktu: perforácia gastrointestinálneho traktu, latentné alebo zdanlivé gastrointestinálne krvácanie, gastroduodenálny vred, kolitída, gastritída, ezofagitída, stomatitída, bolesť brucha, dyspepsia, hnačka, nevoľnosť, vracanie, zápcha, plynatosť, svrbenie, Gastrointestinálne krvácanie, vredy a perforácie môžu byť potenciálne fatálne.

Poruchy pečene a žlčových ciest: hepatitída, prechodné zmeny funkcie pečene (napríklad zvýšená aktivita transamináz alebo bilirubínu).

Poruchy kože a podkožného tkaniva: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, angioedém, bulózna dermatitída, multiformný erytém, vyrážka, urtikária, fotosenzitivita, svrbenie.

Poruchy obličiek a močových ciest: akútne zlyhanie obličiek, zmeny funkcie obličiek (zvýšenie sérového kreatinínu a / alebo močoviny).

Použitie NSAID môže viesť k ťažkostiam pri močení, vrátane akútnej retencie moču.

Celkové poruchy a poruchy v mieste vpichu: edém.

predávkovať

Pri akútnom predávkovaní NSAID sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky, ktoré sú zvyčajne reverzibilné pri udržiavacej liečbe: slabosť, ospalosť, nevoľnosť, vracanie a bolesť v epigastriu. Môže sa vyskytnúť gastrointestinálne krvácanie. Ťažká intoxikácia môže viesť k hypertenzii, akútnemu zlyhaniu obličiek, zlyhaniu pečene, depresii dýchania, kóme, záchvatom a kardiovaskulárnemu zlyhaniu. Rovnako ako pri liečbe NSAIDs, ich predávkovaním môžu byť anafylaktoidné reakcie.

Antidotum nie je známe, v prípade predávkovania liekom má byť výplach žalúdka a všeobecná podporná liečba. V klinických štúdiách sa preukázalo, že cholestyramín urýchľuje elimináciu meloxikamu.

Interakcia s inými liekmi

Iné inhibítory syntézy prostaglandínov, vrátane GCS a salicylátov, pri užívaní s meloxikamom zvyšujú riziko vzniku vredov v gastrointestinálnom trakte a gastrointestinálneho krvácania (v dôsledku synergického účinku), a preto sa ich kombinované použitie neodporúča. Súčasné podávanie s inými liekmi NSAID sa neodporúča.

Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu zvyšujú riziko gastrointestinálneho krvácania.

Pri súčasnom použití NS prípravkov lítia sa zvýšia koncentrácie lítia v plazme znížením jeho vylučovania obličkami. Odporúča sa monitorovať koncentráciu lítia počas menovania Movalisu, pri zmene dávky lítiových prípravkov a ich zrušení.

Pri súčasnom užívaní metotrexátu s NSAID sa znižuje tubulárna sekrécia metotrexátu, zvyšuje sa jeho plazmatická koncentrácia a zvyšuje sa riziko hematologickej toxicity. Farmakokinetika metotrexátu sa nemení. V tejto súvislosti sa neodporúča súčasné podávanie Movalisu a metotrexátu v dávke vyššej ako 15 mg týždenne. Riziko vzniku interakcie medzi NSAID a metotrexátom sa môže vyskytnúť aj u pacientov užívajúcich metotrexát v nízkych dávkach, najmä u pacientov s poškodenou funkciou obličiek. Preto je potrebné neustále sledovanie počtu krvných buniek a funkcie obličiek. Kombinované použitie meloxikamu a metotrexátu počas 3 dní zvyšuje riziko zvýšenia toxicity týchto látok.

NSAID znižujú účinnosť vnútromaternicových kontraceptív.

Pri súčasnom užívaní diuretík s NSAIDs v prípade dehydratácie pacientov zvýšené riziko vzniku akútneho zlyhania obličiek.

NSAID znižujú účinok antihypertenzív (beta-blokátorov, ACE inhibítorov, vazodilatátorov, diuretík) v dôsledku inhibície prostaglandínov s vazodilatačnými vlastnosťami.

Antagonisty receptora angiotenzínu II, keď sa podávajú spoločne s NSAID, zvyšujú redukciu glomerulárnej filtrácie, ktorá môže viesť k rozvoju akútneho zlyhania obličiek, najmä u pacientov s poškodenou funkciou obličiek.

NSAID pôsobením na renálne prostaglandíny môžu zvýšiť nefrotoxicitu cyklosporínu.

Ak sa používa v kombinácii s liekmi meloxikamu, ktoré majú známu schopnosť inhibovať CYP2C9 a / alebo CYP3A4 (alebo sú metabolizované za účasti týchto enzýmov), je potrebné vziať do úvahy možnosť farmakokinetických interakcií.

Nemôžeme vylúčiť možnosť interakcie s hypoglykemickými liekmi na perorálne podávanie.

Pri súčasnom užívaní antacíd, cimetidínu, digoxínu a furosemidu neboli zistené žiadne významné farmakokinetické interakcie.

Funkcie aplikácie

Podobne ako pri užívaní iných NSAID sa musia dodržiavať osobitné opatrenia pri liečbe pacientov, ktorí majú alebo majú gastrointestinálne ochorenia, ako aj pacientov užívajúcich antikoagulanciá. Pacienti s gastrointestinálnymi symptómami sa majú nepretržite monitorovať. Ak sa vyskytnú ulcerózne lézie gastrointestinálneho traktu alebo gastrointestinálne krvácanie, MOVALIS sa má zrušiť.

Tak ako pri iných NSAID, gastrointestinálne krvácanie, vredy alebo perforácie, ktoré sú pre pacienta potenciálne život ohrozujúce, sa môžu vyskytnúť počas liečby kedykoľvek s varovnými príznakmi alebo bez nich, bez ohľadu na anamnézu závažných gastrointestinálnych ochorení pacienta. Vyššie uvedené komplikácie sú zvyčajne závažnejšie u starších pacientov.

Veľmi zriedkavo sa pozorovali závažné kožné reakcie, niekedy smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy v súvislosti s predpisovaním NSAID. Najvyššie riziko týchto reakcií sa pozorovalo počas prvého mesiaca liečby. MOVALIS sa musí vysadiť, keď sa objaví kožná vyrážka, poškodenie slizníc alebo iné príznaky alergie.

Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie niektorých NSAID (najmä vo veľkých dávkach a pri dlhodobej liečbe) vedie k miernemu zvýšeniu rizika arteriálnej trombózy (napríklad infarktu myokardu alebo mŕtvice alebo dokonca smrti). Pacienti s kardiovaskulárnymi ochoreniami alebo s faktormi predisponujúcimi k rozvoju kardiovaskulárnych ochorení sú vystavení vyššiemu riziku.

Po vysadení sa funkcia obličiek zvyčajne obnoví na základnú líniu, stupeň rizika vzniku tejto reakcie postihuje starších pacientov; pacientov s dehydratáciou, kongestívnym zlyhaním srdca, cirhózou pečene, nefrotickým syndrómom alebo klinicky manifestovaným ochorením obličiek; pacienti užívajúci súčasne diuretiká, ACE inhibítory, antagonisty receptora angiotenzínu II, ako aj pacienti, ktorí podstúpili závažnú operáciu, ktorá vedie k hypovolémii. U takýchto pacientov sa má na začiatku liečby starostlivo sledovať diuréza a funkcia obličiek.

V zriedkavých prípadoch môžu NSAID spôsobiť intersticiálnu nefritídu, glomerulonefritídu, medulárnu renálnu nekrózu alebo nefrotický syndróm.

U pacientov s terminálnym štádiom renálneho ochorenia na hemodialýze by dávka lieku MOVALIS nemala prekročiť 7,5 mg. Zníženie dávky sa nevyžaduje u pacientov s minimálnym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (tj ak je klírens kreatinínu vyšší ako 25 ml / min).

Pri používaní lieku MOVALIS (ako väčšina ostatných NSAID) hlásil epizodické zvýšenie hladín transamináz alebo iných ukazovateľov funkcie pečene v krvnom sére. Vo väčšine prípadov bol tento nárast malý a prechodný. Ak sú identifikované zmeny významné alebo sa časom neznížia, MOVALIS by mal zrušiť a monitorovať identifikované laboratórne zmeny.

Pacienti s klinicky stabilnou cirhózou pečene nevyžadujú nižšiu dávku.

Oslabení alebo vyčerpaní pacienti môžu mať menšiu pravdepodobnosť, že budú tolerovať nežiaduce reakcie, preto je potrebné týchto pacientov starostlivo sledovať. Tak ako v prípade použitia iných liekov NSAID pri liečbe starších pacientov s vyššou pravdepodobnosťou zhoršenej funkcie obličiek, pečene a srdca, je potrebná opatrnosť.

Použitie NSAID môže viesť k oneskoreniu sodíka, draslíka a vody, čo ovplyvní natriuretický účinok diuretík. Výsledkom je, že u predisponovaných pacientov sa môžu zhoršiť príznaky srdcového zlyhania alebo hypertenzie. U týchto pacientov sa odporúča klinické sledovanie.

Meloxikam, podobne ako iné NSAID, môže maskovať príznaky infekčného ochorenia.

Osobitné bezpečnostné opatrenia pri interakcii s inými liekmi nájdete v časti „Liekové interakcie“.

Nevykonali sa špeciálne štúdie týkajúce sa účinku lieku na schopnosť viesť motorové vozidlá a mechanizmy. Tejto aktivite sa treba vyhnúť u pacientov s poškodením, pacientov, ktorí hlásia ospalosť alebo iné poruchy centrálneho nervového systému.

Vplyv na schopnosť riadiť a mechanizmy

Uskutočnili sa štúdie o účinkoch lieku na schopnosť viesť vozidlo a mechanizmy. Pacienti by však mali byť upozornení na to, že sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky, ako sú poruchy videnia, vrátane rozmazaného videnia, závraty, ospalosť, závraty a iné odchýlky od centrálneho nervového systému.

Odporúča sa byť opatrný počas vedenia vozidla alebo práce so strojmi. Pacienti s vyššie uvedenými príznakmi by sa mali vyhýbať vykonávaniu potenciálne nebezpečných činností, ako je vedenie vozidla alebo strojového zariadenia.

Uvoľňovací formulár

Na 10 tabletách v blistri z nepriehľadného bieleho filmu z PVC a hliníkovej fólie.

2 blistre s návodom na použitie v papierovej škatuli.

Podmienky skladovania

Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Uchovávajte mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti

Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.

Movalis: návod na použitie

Movalis je nesteroidné protizápalové liečivo, ktoré má analgetický a antipyretický účinok.

Uvoľňovací formulár

Tablety žltej, svetlo žltej farby okrúhleho tvaru, s jednou konvexnou stranou, na ktorej je nanesený odtlačok loga spoločnosti a skoseným okrajom. Svetlá drsnosť je prijateľná. Obal obalu, kartónový obal.

štruktúra

Aktívna súčasť:

Meloxikam, 7,5 g

Pomocné látky:

Stearát horečnatý, dihydrát citrátu sodného, ​​mikrokryštalická celulóza, krvipovidón, povidón, koloidný oxid kremičitý, monohydrát laktózy.

farmakodynamika

Movalis je v skupine NSAID. Aktívna zložka je derivát kyseliny enolovej, ktorý má antipyretický, protizápalový a analgetický účinok na všetky štandardné modely zápalu. Meloxikam má schopnosť inhibovať syntézu prostaglandínov v mieste zápalu a viac ako v obličkách alebo na sliznici žalúdka. Tieto rozdiely sú spôsobené tým, že tento liek je selektívnym inhibítorom enzýmu COX-2. V porovnaní s inhibítormi COX-1, vyvolávajúcimi vývoj veľkého počtu vedľajších účinkov, spôsobuje minimálny počet reakcií a poskytuje výraznejší terapeutický účinok.

V dávke 7,5 a 15 mg liečiva nemá nepriaznivý vplyv na agregáciu krvných doštičiek.

farmakokinetika

Meloxikam sa dobre vstrebáva z tráviaceho traktu. Jeho absolútna biologická dostupnosť je 90%. Maximálna plazmatická koncentrácia po jednorazovej dávke lieku sa dosiahne po 5-6 hodinách. Súčasne sa liek s anorganickými antacidami alebo potravinárskymi výrobkami nezmení. Stabilné farmakokinetické ukazovatele sa dosahujú za 3-5 dní (v dávke 7,5 a 15 mg).

Meloxikam sa z 99% viaže na plazmatické proteíny (najmä albumín). Látka je schopná preniknúť do synoviálnej tekutiny a dosiahnuť koncentráciu 50%. Po opakovanom internom podaní je priemerný distribučný objem (Vd) 16 litrov, variačný koeficient je 11–32%.

Liek je takmer úplne metabolizovaný v pečeni, pričom tvoria 4 farmakologicky neaktívne deriváty. 60% celkovej dávky je 5'-karboxymeloxikam (hlavný metabolit), ktorý vznikol počas oxidačného procesu intermediárneho metabolitu 5'-hydroxymetylmeloxikamu. Pri tvorbe týchto metabolitov zohrávajú hlavnú úlohu izoenzýmy CYP2C9 a CYP3A4. Zvyšné 2 metabolity, tvoriace 16 a 4% dávky liečiva, sa tvoria pod vplyvom peroxidázy, ktorá sa vyznačuje zmenou aktivity.

Liek v rovnakom množstve sa vylučuje obličkami a črevami vo forme metabolitov. Nezmenený liek sa nachádza v stopových množstvách v moči av množstve 5% vo výkaloch. Priemerný polčas Meloxikamu je 13-25 hodín. Po jednej dávke liečiva je plazmatický klírens v priemere 7-12 ml za minútu.

Mierne poškodenie funkcie obličiek a pečene nemá významný vplyv na farmakokinetiku lieku. Pri stredne ťažkom zlyhaní obličiek sa zvyšuje rýchlosť eliminácie meloxikamu. V terminálnom zlyhaní obličiek je liečivo veľmi slabo viazané na plazmatické proteíny, čo vedie k zvýšeniu koncentrácie voľnej látky.

Indikácie na použitie

Movalis sa používa ako liek na symptomatickú liečbu v nasledujúcich prípadoch: t

  • reumatoidnú artritídu;
  • degeneratívne dystrofické ochorenia kĺbov, charakterizované silnou bolesťou;
  • ankylozujúcej spondylitídy (ankylozujúca spondylitída);
  • osteoartritída.

kontraindikácie

  • Precitlivenosť alebo individuálna neznášanlivosť na jednotlivé zložky lieku;
  • Sklon k rozvoju alergických reakcií;
  • Aspirínová triáda (intolerancia na NSAID, bronchiálna astma, polypous rhinosinusitis);
  • Deti do 12 rokov (okrem juvenilnej reumatoidnej artritídy);
  • Pokročilý vek;
  • Tehotenstvo a laktácia;
  • Zlyhanie pečene a obličiek (závažné formy patológie);
  • Užívanie antikoagulancií;
  • Ulcerózna kolitída v akútnom štádiu, Crohnova choroba;
  • Žalúdočný a 12-p intestinálny vred (akútny stav);
  • Terapia pooperačnej bolesti pri posunovaní koronárnych artérií;
  • Nekontrolované závažné srdcové zlyhanie.

Spôsob použitia

Pri symptomatickej liečbe osteoartritídy je denná dávka liečiva 7,5 až 15 mg (predpísaná ošetrujúcim lekárom).

U pacientov trpiacich reumatoidnou artritídou a ankylozujúcou spondylitídou sa zistilo, že užívajú lieky v dávke 15 mg / deň. Po dosiahnutí terapeutického účinku sa môže znížiť na 7,5 mg.

Pri zvýšenom riziku nežiaducich reakcií sa užívanie lieku začína dávkou 7,5 mg / deň. Pacienti so závažným zlyhaním obličiek, ktorí podstupujú hemodialýzu, nemôžu zo zdravotných dôvodov užívať viac ako 7,5 mg denne.

Minimálna odporúčaná dávka pre dospievajúcich, ktorí dosiahli vek 12 rokov, je 0,25 mg / deň. Liek sa má užívať raz denne, s jedlom, pitím veľkého množstva tekutín.

Celková denná dávka Movalisu nesmie prekročiť 15 mg.

Liekové interakcie

Pri použití spolu so salicylátmi a inými inhibítormi syntézy prostaglandínov sa významne zvyšuje riziko gastrointestinálnej expresie slizníc a rozvoj gastrointestinálneho krvácania.

Pri súčasnom užívaní s lítiovými prípravkami sa koncentrácia týchto látok zvyšuje v krvnej plazme znížením vylučovania obličiek.

Movalis znižuje tubulárnu sekréciu metotrexátu, zvyšuje jeho hematologickú toxicitu, ale bez zmeny farmakokinetiky lieku.

Znižuje účinnosť vnútromaternicových kontraceptív.

Súčasné užívanie s diuretikami môže viesť k dehydratácii a rozvoju akútneho zlyhania obličiek, a preto je potrebná predbežná štúdia stavu obličiek a podpora pri aplikovaní primeranej hydratácie.

Movalis znižuje aktivitu antihypertenzív v dôsledku inhibície prostaglandínov s vazodilatačnými vlastnosťami.

Pri spoločnom užívaní NSAID s antagonistami angiotenzínu-2 dochádza k poklesu glomerulárnej filtrácie, ktorá v prípade zhoršenej funkcie obličiek môže spôsobiť rozvoj zlyhania obličiek.

Liek je schopný komunikovať s hypoglykemickými liekmi.

Vedľajšie účinky

Na strane gastrointestinálneho traktu: bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha, plynatosť, ezofagitída, svrbenie, kolitída, gastritída, ulcerácia sliznice tráviaceho traktu, skryté alebo zjavné gastrointestinálne krvácanie.

Na strane kože: hyperémia, svrbenie, vyrážka, urtikária, fotosenzitivita. Quincke edém, anafylaxia (vo veľmi zriedkavých prípadoch).

Na strane hemopoetického systému: anémia, trombocytopénia, leukopénia (zriedkavé).

Na strane dýchacieho systému: akútne ataky bronchiálnej astmy.

Zo strany centrálneho nervového systému: závraty, bolesti hlavy, ospalosť, tinitus, zvýšená nervozita, výkyvy nálady.

Na strane orgánov videnia: konjunktivitída, zhoršená zrozumiteľnosť videnia.

Vzhľadom k tomu, kardiovaskulárny systém: návaly horúčavy, zmeny krvného tlaku, zvýšená srdcová frekvencia.

predávkovať

S nekontrolovaným príjmom lieku sa zhoršuje závažnosť vedľajších účinkov. Špecifické antidotum dnes neexistuje. V prípade predávkovania sa predpíše výplach žalúdka a vykoná sa symptomatická liečba.

Špeciálne pokyny

Pri používaní NSAID u pacientov s chorobami tráviaceho traktu by mal pravidelne monitorovať ich stav u lekára. V prípade gastrointestinálneho krvácania sa liek musí okamžite zrušiť. Je tiež potrebné ukončiť liečbu Movalisom s významným zvýšením aktivity transamináz alebo iných ukazovateľov funkcie pečene.

Výskum o vplyve lieku na schopnosť ovládať auto alebo vykonávať prácu vyžadujúcu zvýšenú koncentráciu a psychomotorickú rýchlosť reakcií nebol vykonaný. Pacientom so zhoršeným zrakom alebo poruchami centrálneho nervového systému počas užívania Movalisu sa odporúča zdržať sa tejto aktivity.

Dovolenkové podmienky

Liek patrí k liekom na predpis.

Podmienky skladovania

Uchovávajte v suchu, chránené pred svetlom, mimo dosahu detí, pri teplote neprevyšujúcej 30 C. Doba skladovania je 3 roky. Po uplynutí tohto obdobia je používanie lieku zakázané.

Cena Movealis

Priemerné náklady na tablety Movalis v lekárňach v Moskve sú:

  • tablety 15 mg 10 ks. - 500-600 rubľov.
  • tablety 15 mg 20 ks. - 800-900 rubľov.
  • tablety 7,5 mg 20 ks. - 650-700 rubľov.

výrobca

Boehringer Ingelheim International, Nemecko